Oui. Le test d’étanchéité est pleinement compatible avec les cadres réglementaires médicaux, notamment :
- l’ISO 11607 pour les systèmes de barrière stérile
- l’ISO 13485 sur les systèmes de management de la qualité
- les exigences FDA et MDR, selon le marché
L’équipement de test d’étanchéité doit être validé (QI/QO/QP) et les limites d’acceptation justifiées par une analyse de risque.
