Les limites d’acceptation sont établies lors de la validation en fonction :
- de l’analyse de risque (ISO 14971)
- de la conception et des matériaux du produit
- des exigences réglementaires
- des conditions réelles d’utilisation
La limite est généralement corrélée à une fuite de référence étalonnée, représentative d’un mode de défaillance critique.
